Alors que le Royaume-Uni a entamé mardi 8 décembre sa campagne de vaccination contre le Covid-19 avec le vaccin développé par Pfizer-BioNtech, la Food and Drug Administration (FDA), l’agence du médicament américaine se réunit ce jeudi en vue d’une homologation.
C’était un engagement, il a été tenu. Comme annoncé, la Food and Drug Administration (FDA) a publié avant sa réunion les données de l’essai clinique de phase 3 mené par Pfizer pour son vaccin.
Déclaré efficace à 95% par ses concepteurs il y a deux semaines, on ne disposait jusqu’alors que d’un communiqué de presse pour s’en convaincre. Les documents sont complexes, mais l’effort de transparence est là et tout le monde peut aller les consulter.
Pour rappel, le vaccin développé par Pfizer-BioNtech est à ARN. Il s’agit d’une technologie présentée comme révolutionnaire mais encore inédite pour un usage chez l’homme ; soulevant ainsi de nombreuses questions légitimes sur sa sûreté et son efficacité. Les documents mis en ligne ainsi que l’analyse qu’en tire la FDA apportent cependant des éléments de réponses.
Efficacité de 95% validée
Il y a tout d’abord la confirmation des 95% d’efficacité. Pour calculer ce chiffre, les 44 000 volontaires de l’essai clinique ont été séparés en deux groupes. Le premier a reçu le vaccin en deux doses (une initiale et un rappel) alors que le second s’est vu administrer un placebo. En comptant le nombre de cas de Covid-19 chez les participants deux semaines plus tard, les promoteurs de l’essai se sont ainsi rendu compte qu’il y en avait bien moins dans le groupe vacciné : 8 contre 162, et ont alors pu en déduire l’efficacité du vaccin.
Ces données apportent également des précisions sur la composition de ces cohortes, notamment dans les sous-groupes des personnes à risques et montrent une relative efficacité du vaccin quelle que soit l’ethnie, l’âge ou le poids du volontaire ; une information qui manquait jusqu’alors.
Durée de la protection
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Ces documents révèlent également que le nombre de contaminations dans le groupe vacciné a commencé à stagner à partir du dixième jour après la première injection. Celle-ci, seule, apporte donc une protection. Il s’agit là d’une bonne nouvelle car le déploiement du vaccin aura ainsi un impact plus rapide. Cette protection initiale est cependant plus faible que celle acquise après le rappel ; de l’ordre de 50% seulement. Pour cette raison, la seconde dose reste recommandée, comme montré par des études précédentes.
La durée de la protection procurée par le vaccin est toujours aussi incertaine, par manque de recul. La FDA note cependant qu’il n’y a « pas d’affaiblissement de la protection dans les deux mois qui suivent la seconde dose. » Pour en savoir plus, l’agence recommande donc de poursuivre l’essai clinique dans les semaines et mois à venir.
Un vaccin sûr ?
Enfin, sur la question de la sûreté, les effets secondaires propres à la vaccination sont là. Douleurs au point d’injection, frissons, maux de têtes… Ces symptômes sont classiques et sont signes que la réponse immunitaire se met en place. Il n’y a pas eu de différence entre le groupe placebo et le groupe vacciné en ce qui concerne les complications sérieuses, mis à part quatre cas de paralysie de Bell dans ce dernier. Il s’agit d’une paralysie des muscles du visage qui en général se guérit bien. La FDA note cependant que quatre cas sur 20 000 personnes correspond à ce que l’on observe dans la population générale.
À travers ces documents, on constate ainsi que les promesses sont en grande partie tenues, dans un réel effort de transparence. Il y a toutefois quelques limites à relever : l’efficacité du vaccin dans le temps nécessite de poursuivre l’essai clinique, et celui-ci aurait gagné à enrôler davantage de personnes âgées de plus de 65 ans, pour lesquelles on manque encore d’informations. Il faudra donc entamer ce qu’on appelle la phase 4 et suivre avec attention le déploiement de ce vaccin au-delà des 20 000 personnes qui l’ont déjà reçu, notamment au Royaume-Uni où la campagne a déjà commencé. Cela permettra également de détecter les complications très rares survenant dans un cas sur 100 000.
Si le vaccin développé par Pfizer-BioNtech confirme les espoirs placés en lui, ses limites restent cependant toujours les mêmes. Il nécessite d’être conservé à – 70 degrés, entraînant ainsi de lourds défis logistiques. Tout efficace et sûr qu’il soit, il ne sera jamais accessible pour une majeure partie de la population, mondiale.
